Vitro S.A. pone en el mercado sus primeros productos bajo la nueva normativa Europea para el Diagnóstico in Vitro
- La compañía española está firmemente comprometida con la transición al nuevo marco regulador con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes, de los profesionales y la transparencia de los procesos y productos
- Los productos de la Clase A de Vitro S.A. ya están en el mercado europeo con su correspondiente Declaración de Conformidad. En esta clasificación se incluyen productos como: equipos de hibridación y PCR, reactivos generales de laboratorio, productos para el transporte de muestras, tinciones histoquímicas y sistemas de detección para técnicas histopatológicas, así como kit de extracción de ácidos nucleicos
Madrid, septiembre de 2022.
Tras la reciente entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 2017/746 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), la compañía española especializada en la comercialización y producción de reactivos y plataformas de diagnóstico in vitro (IVD) y servicios relacionados, Vitro S.A., pone en el mercado sus primeros productos conforme a esta norma.
El Reglamento -que deroga la Directiva 98/79/CE (IVDD)- representa un nuevo marco regulador y armonizado, para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea.
Francisco Javier Fernández, CEO de Vitro Group, afirma que “con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente, de los profesionales y la transparencia de los procesos y productos, en Vitro S.A. estamos profundamente involucrados y comprometidos con la transición a la nueva normativa. Trabajamos diariamente para cumplir con todos los requisitos y todas las disposiciones transitorias, como el reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo. Desde la publicación oficial del nuevo reglamento, hemos estado a la vanguardia de la evolución y la implementación de las regulaciones”.
En concreto, de los más de 400 productos que fabrica Vitro S.A., los de la Clase A ya están en el mercado europeo con su correspondiente Declaración de Conformidad bajo el nuevo reglamento. Esta clasificación incluye una amplia gama de su cartera de productos, como: equipos de hibridación y PCR en tiempo real o cuantitativa (qPCR), reactivos generales de laboratorio como tampones, soluciones de lavado, de hibridación, etc., productos para el transporte de muestras, tinciones histoquímicas y sistemas de detección para técnicas histopatológicas, así como kit de extracción de ácidos nucleicos..
“Gracias al gran esfuerzo de nuestro equipo multidisciplinario, nos sentimos orgullosos de no tener que reducir nuestra cartera de productos que ostentan el marcado CE/IVD, con el compromiso de seguir aumentándola”, añade Francisco Javier Fernández.
Los productos que bajo IVDD se benefician del período de transición están disponibles y debidamente certificados tanto por el Organismo Notificado correspondiente (productos Listas A y B, Anexo II IVDD) como por la Declaración de Conformidad emitida por Vitro SA antes del 26 de mayo de 2022 (Anexo III IVDD).