Calidad y Regulatory

Un año de auditorías superadas, certificaciones clave y avances estratégicos

En 2025 hemos fortalecido nuestro sistema de gestión con auditorías exitosas y nuevos pasos firmes en sostenibilidad, normativas y simplificación de procesos.

Auditorías externas y certificaciones renovadas

• Auditoría IVDR – TÜV SÜD (febrero)
• Auditoría ISO 13485 – CNCps (abril)
• Auditorías ISO 9001 e ISO 14001 – AENOR (mayo–junio)
• Auditoría ISO/IEC 27001:2022 – AENOR (septiembre)
• Certificación ISO 56001 – SGS (septiembre)

Avances regulatorios clave

• Ampliamos el catálogo IVDR con 79 nuevos anticuerpos certificados y 28 más en curso.
• Iniciamos la ampliación del certificado con un nuevo device group para sondas FISH, comenzando por MYC en VitroStainer 42.
• Analizamos las implicaciones del nuevo Real Decreto español sobre productos IVD, para asegurar una implementación adaptada y eficaz.

Sostenibilidad y gestión ambiental

• Registro oficial de Huella de Carbono (SACE – Junta de Andalucía)
• Verificación de la Huella de Carbono 2024 por EQA
• Informe de Desempeño Ambiental con altos indicadores y fuerte participación del equipo

Simplificación operativa

• Lanzamiento de un formulario único de soporte, reemplazando 8 formularios previos. Mejora la experiencia del cliente sin alterar los flujos internos.

Ha sido un año exigente y transformador, donde cada reto se convirtió en una oportunidad de mejora.

¡Gracias a todos los equipos por hacerlo posible!